NOVA-Stability, Stability Management Software

Bir ilaç ürününün raf ömrünün doğru biçimde belirlenmesi, ürünün ne kadar süre orijinal kalite spesifikasyonlarını koruyabildiğini anlamak açısından kritiktir. Son kullanma tarihi geçmiş bir ürünün kullanılması hastalar üzerinde olumsuz etkiler yaratabilir; bu nedenle doğruluk hayati önem taşır.

Raf ömrünü değerlendirmek için yürütülen stabilite çalışmaları yıllar sürebilir. Yapılan hatalar tüm çalışmanın yeniden başlatılmasına ve ürün lansmanlarının uzun süreli gecikmelerle sonuçlanmasına neden olabilir. Manuel ve kağıt tabanlı sistemler bu hata riskini önemli ölçüde artırır.

NOVA-Stability, stabilite çalışmalarını otomatikleştiren ve raf ömrü analizini güvence altına alan güçlü, süreç tabanlı bir sistemdir. Güncel küresel mevzuat gerekliliklerine uyumludur; üretim, klinik öncesi/klinik ve üretim sonrası taahhüt çalışmaları dahil her aşamadaki ürünler için kullanılabilir. Ayrıca bir çalışma içinde formülasyon geliştirme, parantezleme ve matrislemeyi destekler.

Yürütülen Stabilite Çalışması Türleri

• Hızlandırılmış stabilite çalışmaları
• Uzun dönem çalışmaları
• Ara dönem çalışmaları
• Aktif farmasötik bileşenler (API) için stres testleri
• Fotostabilite çalışmaları

Kullanılan İstatistiksel Modeller

Yerleşik istatistik paketi, doğru raf ömrü değerlendirmesi için her tür istatistiksel modeli işler. Tüm hesaplamalar dakikalar içinde tamamlanır; manuel hesaplama riski ve Excel gibi ek yazılımlara duyulan ihtiyaç ortadan kalkar.

• Regresyon analizi
• Varyans analizi (ANOVA)
• Kovaryans analizi (ANACOVA)
• Veri birleştirme (p-değeri)
• Arrhenius denklemleri (regresyon ve tahmin modelleri)

NOVA-Stability'i kullanmak; hastalara yönelik riskleri ve mali riskleri azaltır, doğru raf ömrü tayini ile mevzuat uyumunu güçlendirir ve pazara çıkış süresini kısaltır.