NOVA-CVM

Onlarca Risk Faktörünü Manuel Olarak Nasıl Hesaplayabilirsiniz?

Bütünsel ve Sürece Özgü Bir Risk Azaltma Sistemi

NOVA-CVM Temizlik Validasyonu Yazılımı, dinamik üretim ortamında çapraz kontaminasyon ve ürün kalıntılarına ilişkin riskleri yöneterek değişiklikleri kontrol eder ve ürün bütünlüğünü güvence altına alır. Yöntemlerde, etken maddelerde, ürünlerde, ekipmanda ve grup tanımlarında yapılan tüm değişiklikler otomatik olarak değerlendirilir; böylece ürün bütünlüğü ve mevzuat uyumu korunur. Sistem 21 CFR Part 11 ve EU Annex 11 ile uyumludur; PDA Teknik Raporları 29 ve 49, ISPE MaPP ve 21 CFR Part 211.67 referans alınarak risk tabanlı bir yaklaşımla tasarlanmıştır.

Benzersiz ve Yenilikçi Özellikler

Bilgisayar destekli en kötü durum değerlendirmesi: Doz, toksisite, temizlenebilirlik, çözünürlük gibi risk faktörleri ister birlikte ister ayrı ayrı tanımlanabilir. En kötü durum tüm validasyon grupları için belirlenir ve görüntülenir; kullanıcı en yüksek riske odaklanır. Bir validasyon grubuna ait herhangi bir özellik değiştiğinde değerlendirme otomatik olarak yeniden tetiklenir.

Tam otomatik MAC hesaplamaları: Etken maddeler, temizlik ajanları ve mikrobiyal testler için tüm numune noktalarındaki taşınma limitleri hesaplanır. Yüzlerce MAC formülü saatler yerine saniyeler içinde işletilir. Hesaplamalarda etkilenen ekipman zincirleri ve validasyon grupları için olası tüm A ve B ürün kombinasyonları dikkate alınır; en düşük MAC değerleri öne çıkarılarak kullanıcı incelemesi hızlandırılır.

Sürece özel değişiklik değerlendirme özelliği, ekipman değişikliği, yeni ürün eklenmesi, parti büyüklüğü değişimi gibi temizlik validasyonunu etkileyebilecek tüm faktörlerin etkisini tek bir görünümde birleştirir.

Zaman ve Maliyet Tasarrufu Sağlayan Faydalar

• Manuel süreçlere kıyasla önemli zaman tasarrufu ile hızlı yatırım geri dönüşü
• 21 CFR Part 11 uyumu ile veri güvenliği
• Tamamen kağıtsız sistem ile hatanın azaltılması
• Ana verilerin elektronik yönetimi ve onayı ile verimlilik
• Validasyon grupları için otomatik üretilen örnekleme planları
• Kapsamlı raporlama ile ayrıntılı standart raporlara ve istatistiksel analize hızlı erişim

Sıkça Sorulan Sorular